Training ISO 13485 : 2016 (CPAKB) – Industri produk kesehatan memiliki tanggung jawab besar dalam memastikan bahwa produk yang mereka hasilkan aman, berkualitas tinggi, dan memenuhi standar yang ditetapkan. Untuk mencapai hal ini, perusahaan harus mengikuti praktik dan prosedur yang ketat, termasuk mengimplementasikan Sistem Manajemen Mutu berdasarkan standar internasional seperti ISO 13485:2016.
ISO 13485:2016 adalah standar internasional yang ditujukan khusus untuk industri produk kesehatan. Standar ini memberikan kerangka kerja yang komprehensif untuk memastikan keselamatan dan kualitas produk kesehatan, serta menjamin pemenuhan persyaratan peraturan yang berlaku. Training ISO 13485:2016, juga dikenal sebagai training CPAKB (Cara Penerapan Administrasi Kesehatan dan Keamanan Berbasis Produk), dirancang untuk memberikan pemahaman dan keterampilan yang diperlukan dalam menerapkan dan mematuhi standar ini.
Kenapa Harus mengikuti Training ISO 13485 : 2016 (CPAKB)
- Pemahaman standar ISO 13485:2016: Peserta akan mempelajari persyaratan dan prinsip-prinsip yang terkandung dalam standar ISO 13485:2016. Mereka akan memahami pentingnya mematuhi standar ini dan bagaimana mengimplementasikannya secara efektif di dalam organisasi.
- Pengetahuan tentang manajemen mutu: Training ini akan memberikan pemahaman mendalam tentang prinsip-prinsip manajemen mutu, termasuk perencanaan, pelaksanaan, pengawasan, dan peningkatan berkelanjutan. Peserta akan belajar bagaimana mengidentifikasi risiko, mengelola perubahan, dan melibatkan seluruh organisasi dalam upaya peningkatan kualitas.
- Keterampilan dalam penerapan standar: Peserta akan mengembangkan keterampilan praktis dalam menerapkan standar ISO 13485:2016. Mereka akan belajar tentang dokumentasi yang diperlukan, pelacakan dan pelaporan kegiatan, dan audit internal untuk memastikan kepatuhan terhadap standar.
- Peningkatan kualitas dan keamanan produk: Training ini bertujuan untuk membantu peserta meningkatkan kualitas dan keamanan produk yang dihasilkan oleh perusahaan mereka. Mereka akan mempelajari metode pengendalian mutu, pengujian produk, dan evaluasi risiko untuk mengidentifikasi dan mengatasi masalah yang mungkin timbul.
- Pemenuhan persyaratan peraturan: Training ISO 13485:2016 juga fokus pada pemahaman persyaratan peraturan yang berlaku dalam industri produk kesehatan. Peserta akan belajar bagaimana memastikan bahwa perusahaan mereka mematuhi persyaratan tersebut dan siap untuk menghadapi audit dan pemeriksaan regulator.
Dengan mengikuti Training ISO 13485:2016 (CPAKB), perusahaan produk kesehatan dapat meningkatkan kepatuhan terhadap standar internasional, meningkatkan kualitas dan keamanan produk, dan memastikan pemenuhan persyaratan peraturan yang berlaku. Hal ini akan membantu mereka membangun reputasi yang baik, meningkatkan kepercayaan pelanggan, dan memperkuat posisi mereka di pasar yang kompetitif.
Penting bagi perusahaan di industri produk kesehatan untuk melihat training ISO 13485:2016 (CPAKB) sebagai investasi yang berharga untuk meningkatkan keunggulan kompetitif mereka. Dengan memiliki pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan dalam menerapkan dan mematuhi standar ini, perusahaan dapat menghasilkan produk yang lebih aman, berkualitas tinggi, dan memenuhi harapan pelanggan serta persyaratan regulator.
Manfaat Training
Program Training ISO 13485 : 2016 (CPAKB) akan memberikan skill tentang:
- Sistem manajemen yang efektif adalah pertimbangan yang memungkinkan produsen perangkat medis untuk memasarkan produk mereka di seluruh dunia.
- Menetapkan sistem manajemen yang berorientasi terhadap desain, pengembangan, produksi, dan pemasangan peralatan medis dan jasa terkait.
- Menunjukkan kemampuan untuk memasok peralatan medis dan jasa terkait, yang memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan peraturan.
- Mengevaluasi seberapa baik organisasi suatu perusahaan mampu memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan peraturan.
Materi Training
- Pemahaman Terkait dengan Klausul ISO 13485:2016
- Pengantar dan struktur standar ISO 13485:2016 (Fokus pada persyaratan Sistem Manajemen Mutu untuk Alat Kesehatan).
- Memahami klausul-klausul utama terkait Tanggung Jawab Manajemen, Pengelolaan Sumber Daya, dan Realisasi Produk.
- Keterkaitan ISO 13485 dengan persyaratan regulasi Alat Kesehatan nasional (*CPAKB*).
- Pengendalian Mutu Proses Produksi Produk / Alat Kesehatan
- Memahami pengendalian mutu proses produksi produk / alat kesehatan (Persyaratan verifikasi dan validasi proses).
- Pengendalian lingkungan dan fasilitas yang mempengaruhi kualitas alat kesehatan.
- Manajemen risiko dalam seluruh siklus hidup produk (termasuk penggunaan, penyimpanan, dan pemeliharaan).
- Pemahaman dalam Penyusunan Dokumen ISO 13485
- Pemahaman dalam penyusunan dokumen ISO 13485 (Hierarki dokumen: *Quality Manual*, Prosedur, Instruksi Kerja, dan Rekaman).
- Prinsip *Good Documentation Practice* (GDP) dalam industri alat kesehatan.
- Pengendalian dokumen dan rekaman untuk memastikan ketertelusuran dan kepatuhan.
Sasaran Peserta
Training ISO 13485 : 2016 (CPAKB) dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses auditnya.
Persyaratan ISO 13485 : 2016 berlaku untuk organisasi terlepas dari ukuran dan jenisnya kecuali jika dinyatakan secara eksplisit. Dimanapun persyaratan ditentukan untuk diterapkan pada perangkat medis, persyaratan berlaku untuk layanan terkait seperti yang diberikan oleh organisasi.
Proses yang dipersyaratkan oleh ISO 13485 : 2016 yang berlaku untuk organisasi, namun tidak dilakukan oleh organisasi, merupakan tanggung jawab organisasi dan dicatat dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan memantau, memelihara, dan mengendalikan proses.
Metode Training
Metode pelaksanaan Training ISO 13485 : 2016 (CPAKB) disampaikan atau dijelaskan secara teoritis dan ilmiah selain itu juga disampaikan dalam bentuk workshop simulasi dan study interaktif yang menyesuaikan dengan kebutuhan seluruh peserta yang terlibat dalam pelatihan.
Instruktur Training
Training ini disajikan dengan kurikulum yang telah disusun dengan sangat baik dan disampaikan oleh pengajar bersertifikat yang kompeten dan berpengalaman lebih dari 20 tahun yang merupakan praktisi di berbagai instansi dengan skill yang dipadukan dengan pendidikan yang tinggi, sebagai bekal memberikan pelatihan terbaik untuk anda, hubungi kami untuk mendapatkan profil lengkap instruktur yang akan mengajar pelatihan ini.
Metode Pelaksanaan
Sesi 1
(ISHOMA)
Praktik
Pelatihan tatap muka intensif selama 2 Hari di berbagai kota Bekasi, Jakarta, Bogor, Bandung, Yogya, Surabaya, Malang & Bali.
Fasilitas lengkap mencakup Training Kit eksklusif, Lunch, dan 2x Coffee Break per hari.
Sertifikat kelulusan tercetak (*Hardcopy*) dan bebas konsultasi lanjutan dengan Trainer Praktisi.
Zoom
Sholat & Makan
Diskusi Kasus
Sesi kelas interaktif via Zoom Meeting Premium. Dapat diakses dari kantor atau rumah.
Peserta berhak mendapatkan Softcopy Materi (PDF) dan E-Certificate resmi dari Traineed.
Tersedia Rekaman Kelas (Video) utuh yang dapat Anda tonton ulang kapan saja pasca-training.
Sangat direkomendasikan jika perusahaan Anda mengirimkan 5 orang peserta atau lebih. Jauh lebih hemat investasi.
Diskusi yang terbangun menjadi sangat rahasia (NDA) dan bisa langsung membedah masalah riil di gudang Anda.
Instruktur Ekslusif Bersama Praktisi
Asesor Standarisasi Regulasi
Didampingi oleh ahli regulasi mutu kenamaan, industri manufaktur alkes maupun kosmetik Anda berada di tangan yang tepat. Terapkan strategi operasional yang tepat sasaran demi kelulusan mutlak pada sertifikasi CPAKB/CPKB kementerian.
Kunci Seat Anda & Minta CV TrainerPilihan Utama Laboratorium & Industri
Bergabunglah dengan ribuan perusahaan yang telah sukses mentransformasi SDM mereka bersama kami.
Apa Kata Alumni?
Pengalaman nyata dari profesional yang telah mengikuti Training ISO 13485 : 2016 (CPAKB) kami.
"Sangat Mudah di Pahami dalam Menyamapaikannya"
"Nyaman dan Berkesan."
"Pemateri menyampaikan materi denga baik dan komunikatif"
"Training ini memebrikan insight, positif dan pengetahuan baru dan beberapa hal banyak ang sudah diterapkan dalam keseharian bekerja, harapan kedepannya, saya bisa mengembang tanggung jawab lebih baik kalgi dan memunculkan ide-ide perbaikan.."
"Trainer luar biasa keren. Terimakasih"
"Pendidikan in sangat membantu untuk dalam mempermudah standar prosedur"
"Terbaik, Traineer memberika materi sesuai dengan studi kasus yang real dan insightful. Bisa menjadi rekomendasi untuk teman - teman yang ingin mencari lembaga training terpercaya."
"Trainingnya sangat bagus dan bermanfaat untuk yang masih awam. Terima kasih atas materi yang sudah diberikan."
"Trainingnya sangat baik. Instrukturnya sangat jelas dalam menyampaikan materi yang didapatkan dari teori, sehingga baik buat penarapan. Bisa customised sesuai permintaan training yang kita inginkan. Semuanya ramah! Recommended!"
"Materi training yang sangat menarik dan bermanfaat sekali mendukung serta menunjang pekerjaan dengan tips dan solusi yang dihadapi dalam menyelesaikan pekerjaan"
"Trainingnya bagus,penjelaskan menarik dan mudah dipahami. Terima kasih ilmunya."
Pertanyaan Seputar Pelatihan
Status jadwal pelatihan yang tertera di website bersifat Fix Running untuk di Jakarta dan Bekasi dan Tentative (masih dalam pengumpulan kuota) untuk di luar Kota.
Kami sangat menyarankan Anda untuk menghubungi tim konsultan kami via WhatsApp guna mengecek status kuota terkini sebelum Anda melakukan *booking* tiket pesawat atau hotel.
Tentu saja. Kami sangat memahami prosedur approval anggaran di perusahaan Anda.
Silakan hubungi kami via WhatsApp sekarang, dan tim *Sales* kami akan langsung mengirimkan *file* Proposal Resmi (PDF) lengkap dengan rincian biaya, silabus, dan profil *trainer* dalam hitungan menit.
Sangat bisa! Jika Anda memilih metode Inhouse Training atau privat, seluruh silabus, studi kasus, hingga durasi akan didesain 100% mengikuti SOP dan masalah operasional di perusahaan Anda.
Sampaikan kendala yang Anda hadapi via WhatsApp, konsultan kami akan membuatkan draf silabus kasarnya (GRATIS) untuk Anda pelajari.
Ya, kami memiliki skema Corporate/Group Pricing yang jauh lebih hemat jika Anda mengirimkan minimal 3 orang peserta (Rombongan).
Silakan hubungi Admin kami untuk simulasi perhitungan diskon atau komparasi biaya dengan skema Inhouse Training.
Biaya investasi yang tertera di website belum termasuk PPN 11%.
Silakan lampirkan NPWP dan SPPKP perusahaan Anda saat melakukan pendaftaran kepada tim kami.