Training ISO 13485 : 2016 (CPAKB)

Training ISO 13485 : 2016 (CPAKB) – Industri produk kesehatan memiliki tanggung jawab besar dalam memastikan bahwa produk yang mereka hasilkan aman, berkualitas tinggi, dan memenuhi standar yang ditetapkan. Untuk mencapai hal ini, perusahaan harus mengikuti praktik dan prosedur yang ketat, termasuk mengimplementasikan Sistem Manajemen Mutu berdasarkan standar internasional seperti ISO 13485:2016.

ISO 13485:2016 adalah standar internasional yang ditujukan khusus untuk industri produk kesehatan. Standar ini memberikan kerangka kerja yang komprehensif untuk memastikan keselamatan dan kualitas produk kesehatan, serta menjamin pemenuhan persyaratan peraturan yang berlaku. Training ISO 13485:2016, juga dikenal sebagai training CPAKB (Cara Penerapan Administrasi Kesehatan dan Keamanan Berbasis Produk), dirancang untuk memberikan pemahaman dan keterampilan yang diperlukan dalam menerapkan dan mematuhi standar ini.

Kenapa Harus mengikuti Training ISO 13485 : 2016 (CPAKB)

1. Pemahaman standar ISO 13485:2016: Peserta akan mempelajari persyaratan dan prinsip-prinsip yang terkandung dalam standar ISO 13485:2016. Mereka akan memahami pentingnya mematuhi standar ini dan bagaimana mengimplementasikannya secara efektif di dalam organisasi.
2. Pengetahuan tentang manajemen mutu: Training ini akan memberikan pemahaman mendalam tentang prinsip-prinsip manajemen mutu, termasuk perencanaan, pelaksanaan, pengawasan, dan peningkatan berkelanjutan. Peserta akan belajar bagaimana mengidentifikasi risiko, mengelola perubahan, dan melibatkan seluruh organisasi dalam upaya peningkatan kualitas.
3. Keterampilan dalam penerapan standar: Peserta akan mengembangkan keterampilan praktis dalam menerapkan standar ISO 13485:2016. Mereka akan belajar tentang dokumentasi yang diperlukan, pelacakan dan pelaporan kegiatan, dan audit internal untuk memastikan kepatuhan terhadap standar.
4. Peningkatan kualitas dan keamanan produk: Training ini bertujuan untuk membantu peserta meningkatkan kualitas dan keamanan produk yang dihasilkan oleh perusahaan mereka. Mereka akan mempelajari metode pengendalian mutu, pengujian produk, dan evaluasi risiko untuk mengidentifikasi dan mengatasi masalah yang mungkin timbul.
5. Pemenuhan persyaratan peraturan: Training ISO 13485:2016 juga fokus pada pemahaman persyaratan peraturan yang berlaku dalam industri produk kesehatan. Peserta akan belajar bagaimana memastikan bahwa perusahaan mereka mematuhi persyaratan tersebut dan siap untuk menghadapi audit dan pemeriksaan regulator.

Dengan mengikuti Training ISO 13485:2016 (CPAKB), perusahaan produk kesehatan dapat meningkatkan kepatuhan terhadap standar internasional, meningkatkan kualitas dan keamanan produk, dan memastikan pemenuhan persyaratan peraturan yang berlaku. Hal ini akan membantu mereka membangun reputasi yang baik, meningkatkan kepercayaan pelanggan, dan memperkuat posisi mereka di pasar yang kompetitif.

Penting bagi perusahaan di industri produk kesehatan untuk melihat training ISO 13485:2016 (CPAKB) sebagai investasi yang berharga untuk meningkatkan keunggulan kompetitif mereka. Dengan memiliki pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan dalam menerapkan dan mematuhi standar ini, perusahaan dapat menghasilkan produk yang lebih aman, berkualitas tinggi, dan memenuhi harapan pelanggan serta persyaratan regulator.

Manfaat Training

Program Training ISO 13485 : 2016 (CPAKB) akan memberikan skill tentang:

• Sistem manajemen yang efektif adalah pertimbangan yang memungkinkan produsen perangkat medis untuk memasarkan produk mereka di seluruh dunia.
• Menetapkan sistem manajemen yang berorientasi terhadap desain, pengembangan, produksi, dan pemasangan peralatan medis dan jasa terkait.
• Menunjukkan kemampuan untuk memasok peralatan medis dan jasa terkait, yang memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan peraturan.
• Mengevaluasi seberapa baik organisasi suatu perusahaan mampu memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan peraturan.

Materi Training

Materi Training ISO 13485 : 2016 (CPAKB) akan membahas tentang:

• Pemahaman terkait dengan klausul ISO 13485
• Memahami pengendalian mutu proses produksi produk / alat kesehatan
• Pemahaman dalam penyusunan dokumen ISO 13485

Sasaran Peserta

Training ISO 13485 : 2016 (CPAKB) dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses auditnya.

Persyaratan ISO 13485 : 2016 berlaku untuk organisasi terlepas dari ukuran dan jenisnya kecuali jika dinyatakan secara eksplisit. Dimanapun persyaratan ditentukan untuk diterapkan pada perangkat medis, persyaratan berlaku untuk layanan terkait seperti yang diberikan oleh organisasi.

Proses yang dipersyaratkan oleh ISO 13485 : 2016 yang berlaku untuk organisasi, namun tidak dilakukan oleh organisasi, merupakan tanggung jawab organisasi dan dicatat dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan memantau, memelihara, dan mengendalikan proses.

Metode Training

Metode pelaksanaan Training ISO 13485 : 2016 (CPAKB) disampaikan atau dijelaskan secara teoritis dan ilmiah selain itu juga disampaikan dalam bentuk workshop simulasi dan study interaktif yang menyesuaikan dengan kebutuhan seluruh peserta yang terlibat dalam pelatihan.

Instruktur Training

Training ini disajikan dengan kurikulum yang telah disusun dengan sangat baik dan disampaikan oleh pengajar bersertifikat yang kompeten dan berpengalaman lebih dari 20 tahun yang merupakan praktisi di berbagai instansi dengan skill yang dipadukan dengan pendidikan yang tinggi, sebagai bekal memberikan pelatihan terbaik untuk anda, hubungi kami untuk mendapatkan profil lengkap instruktur yang akan mengajar pelatihan ini.

Investasi & Biaya

---

Jadwal Training

Temukan jadwal kelas yang tersedia sesuai dengan metode belajar yang anda inginkan!

Informasi Pendaftaran
Hubungi kami untuk menyesuaikan dengan jadwal dan lokasi yang anda inginkan.

Apa kata mereka yang telah mengikuti Training ISO 13485 : 2016 (CPAKB)

Sudah menyelesaikan training? Tulis Testimonial Anda