Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB – Internal Audit Merupakan bagian kegiatan yang harus dikerjakan untuk memastikan (verifikasi) efektifitas system Manajemen CPAKB. Mekanisme Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB mengikuti pedoman dari ISO 19011.
Dalam era ketatnya pengawasan dan regulasi di bidang alat kesehatan, Training Internal Audit CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) dan CPPKRTB (Cara Pembuatan Peralatan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik) menjadi langkah krusial untuk memastikan keberlanjutan dan keamanan sistem manajemen di industri ini. Training ini dikembangkan untuk mencakup pedoman ISO 19011 dan merujuk pada standar nasional Peraturan Menteri Kesehatan No. 20 Tahun 2017 serta standar internasional ISO 13485:2016 (versi terbaru).
Alat kesehatan (medical devices) menjadi komoditas penting di era sekarang ini. Karena selain menyangkut aspek ekonomi juga aspek perlindungan kesehatan dan keselamatan konsumen yang memerlukan pengawasan ketat. Bagaimana tidak? Alat kesehatan digunakan dari proses diagnose, operasi sampai dengan perawatan pasien atau manusia. Dari aspek ekonomi, alat kesehatan sudah menjadi komoditas global. Sekarang semakin banyak Rumah Sakit Asing di Indonesia dengan tenaga-tenaga kesehatan asing termasuk juga dokter. Hal ini terjadi sebagai konsekuensi dari GATS (General Agreement on Trade and Services) WTO. Demikian halnya alat kesehatan dimana data dari Gabungan Perusahaan Alat Kesehatan dan Laboratorium (Gakeslab) Indonesia menunjukkan bahwa 90-95% pasar alkes dalam negeri dikuasai oleh produk impor. Konsumsi/belanja terbesar alkes tersebut, 80% oleh pemerintah dan sisanya 20% konsumsi swasta.
Traineed Indonesia menyajikan Training Internal Audit ini secara komprehensif berdasarkan seluruh referensi nasional dan internasional. Standar nasional mengikuti Permenkes No. 20 Tahun 2017. Standar Internasional merujuk kepada ISO 13485 : 2016 (versi terbaru).
Tujuan Training
- Memastikan Kepatuhan Terhadap Regulasi Training ini bertujuan mengajarkan peserta untuk memahami dan menerapkan regulasi yang berlaku, baik pada tingkat nasional maupun internasional. Dengan penekanan pada Permenkes No. 20 Tahun 2017 dan ISO 13485:2016, peserta akan dapat mengaudit sistem manajemen dengan tepat.
- Mengoptimalkan Efektivitas Sistem Manajemen Peserta akan diajarkan cara mengukur dan meningkatkan efektivitas Sistem Manajemen CPAKB dan CPPKRTB. Ini mencakup identifikasi dan perbaikan potensi risiko, sehingga perusahaan dapat beradaptasi dengan perubahan dengan lebih baik.
- Peningkatan Keamanan Produk Dengan fokus pada proses Cara Pembuatan yang Baik, peserta akan mendapatkan wawasan mendalam tentang bagaimana meningkatkan keamanan produk. Ini melibatkan penerapan praktik terbaik untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang dihasilkan memenuhi standar kualitas tertinggi.
Manfaat Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB
Program Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB akan memberikan skill tentang:
- Peserta pelatihan mampu memahami serta menguasai persyaratan Audit berdasarkan
- Permenkes No. 20 Tahun 2017 atau ISO 13485
- Mampu memahami serta mengetahui alasan kenapa perlu dilaksanakan Internal Audit
- Menguasai trik dan cara melaksanakan Internal Audit yang efektif
- Mendapatkan pemahaman dan pengetahuan terkait dengan kompetensi apa saja yang harus dimiliki oleh seorang auditor internal dan bagaimana menjadi auditee yang baik pada saat audit.
- Mampu mengevaluasi dan menganalisa serta mampu memberikan tindakan perbaikan terkait dengan hasil temuan audit internal
- Bersama manajemen mampu mempersiapkan diri untuk menghadapi eksternal audit dari badan sertifikasi
Materi Training
Materi Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB akan membahas tentang:
- Kerangka Regulasi Alat Kesehatan dan PKRT
- Pemahaman terkait dengan Klausul CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) & CPPKRTB (Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik) sesuai Permenkes no. 20 Tahun 2017.
- Pemahaman tentang Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
- Pemahaman tentang Permenkes No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
- Pemahaman tentang Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 (Regulasi Terkait Alat Kesehatan dan PKRT lainnya).
- Manajemen Mutu Produksi dan Dokumentasi
- Pemahaman pengendalian Mutu Proses produksi produk/alat kesehatan (Penerapan standar dan prosedur mutu).
- Pemahaman dokumen CPAKB & CPPKRTB atau ISO 13485 (Perbandingan dan sinergi antara standar regulasi dan sistem manajemen mutu internasional).
- Jaminan Kualitas Proses dan Produk.
- Meningkatkan kepercayaan pelanggan (Melalui sertifikasi mutu dan kepatuhan regulasi).
- Audit Internal dan Implementasi
- Mampu melaksanakan audit internal menurut CPAKB & CPPKRTB (ISO 13485) (Teknik dan metodologi audit internal).
- Latihan mengidentifikasi *non-conformity* berdasarkan klausul CPAKB/CPPKRTB.
Sasaran Peserta
Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses auditnya.
Persyaratan ISO 13485 : 2016 berlaku untuk organisasi terlepas dari ukuran dan jenisnya kecuali jika dinyatakan secara eksplisit. Dimanapun persyaratan ditentukan untuk diterapkan pada perangkat medis, persyaratan berlaku untuk layanan terkait seperti yang diberikan oleh organisasi.
Proses yang dipersyaratkan oleh ISO 13485 : 2016 yang berlaku untuk organisasi, namun tidak dilakukan oleh organisasi, merupakan tanggung jawab organisasi dan dicatat dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan memantau, memelihara, dan mengendalikan proses.
Metode Training
Metode pelaksanaan Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB disampaikan atau dijelaskan secara teoritis dan ilmiah selain itu juga disampaikan dalam bentuk workshop simulasi dan study interaktif yang menyesuaikan dengan kebutuhan seluruh peserta yang terlibat dalam pelatihan.
Instruktur Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB
Instruktur berpengalaman lebih dari 25 tahun.
Metode Pelaksanaan
Sesi 1
(ISHOMA)
Praktik
Pelatihan tatap muka intensif selama 2 Hari di berbagai kota Bekasi, Jakarta, Bogor, Bandung, Yogya, Surabaya, Malang & Bali.
Fasilitas lengkap mencakup Training Kit eksklusif, Lunch, dan 2x Coffee Break per hari.
Sertifikat kelulusan tercetak (*Hardcopy*) dan bebas konsultasi lanjutan dengan Trainer Praktisi.
Zoom
Sholat & Makan
Diskusi Kasus
Sesi kelas interaktif via Zoom Meeting Premium. Dapat diakses dari kantor atau rumah.
Peserta berhak mendapatkan Softcopy Materi (PDF) dan E-Certificate resmi dari Traineed.
Tersedia Rekaman Kelas (Video) utuh yang dapat Anda tonton ulang kapan saja pasca-training.
Sangat direkomendasikan jika perusahaan Anda mengirimkan 5 orang peserta atau lebih. Jauh lebih hemat investasi.
Diskusi yang terbangun menjadi sangat rahasia (NDA) dan bisa langsung membedah masalah riil di gudang Anda.
Instruktur Ekslusif Bersama Praktisi
Asesor Standarisasi Regulasi
Didampingi oleh ahli regulasi mutu kenamaan, industri manufaktur alkes maupun kosmetik Anda berada di tangan yang tepat. Terapkan strategi operasional yang tepat sasaran demi kelulusan mutlak pada sertifikasi CPAKB/CPKB kementerian.
Kunci Seat Anda & Minta CV TrainerPilihan Utama Laboratorium & Industri
Bergabunglah dengan ribuan perusahaan yang telah sukses mentransformasi SDM mereka bersama kami.
Apa Kata Alumni?
Pengalaman nyata dari profesional yang telah mengikuti Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB kami.
"Terimkasih untuk materi yang bermanfaat bagi kami."
"Bahasa yang digunakan mudah dipahami dan Praktik sangat Detail"
"Pelatihan ini sangat penting sekali bagi kami dalam bidang pendampingan"
"Materinya dapat memnbantu pekerjaan, akan di promosikan ke teman2 bila ada yang ingin pelatihan dapat mendaftar di Traineed ini."
"Trainer menjelaskan materi secara jelas dan terperinci, Trainer Ramah."
"Kesannya seru, sangat informatif dan memberikan ilmu yang baru untuk saya memberikan wawsan menganai pengelolaan operasional yang sesuai dengan SOP nya, Semoga kedepannya perusahaan saya dapat mengadakan lagi agar lebih banyak studi kasus dan praktik langsung ke setiap operasional agar lebih mendalami penerapan manajemen gudangnya."
"Trainingnya sangat baik. Instrukturnya sangat jelas dalam menyampaikan materi yang didapatkan dari teori, sehingga baik buat penarapan. Bisa customised sesuai permintaan training yang kita inginkan. Semuanya ramah! Recommended!"
"Trainingnya bagus,penjelaskan menarik dan mudah dipahami. Terima kasih ilmunya."
"Trainingnya sangat bagus dan bermanfaat untuk yang masih awam. Terima kasih atas materi yang sudah diberikan."
"Materi training yang sangat menarik dan bermanfaat sekali mendukung serta menunjang pekerjaan dengan tips dan solusi yang dihadapi dalam menyelesaikan pekerjaan"
"Terbaik, Traineer memberika materi sesuai dengan studi kasus yang real dan insightful. Bisa menjadi rekomendasi untuk teman - teman yang ingin mencari lembaga training terpercaya."
Pertanyaan Seputar Pelatihan
Status jadwal pelatihan yang tertera di website bersifat Fix Running untuk di Jakarta dan Bekasi dan Tentative (masih dalam pengumpulan kuota) untuk di luar Kota.
Kami sangat menyarankan Anda untuk menghubungi tim konsultan kami via WhatsApp guna mengecek status kuota terkini sebelum Anda melakukan *booking* tiket pesawat atau hotel.
Tentu saja. Kami sangat memahami prosedur approval anggaran di perusahaan Anda.
Silakan hubungi kami via WhatsApp sekarang, dan tim *Sales* kami akan langsung mengirimkan *file* Proposal Resmi (PDF) lengkap dengan rincian biaya, silabus, dan profil *trainer* dalam hitungan menit.
Sangat bisa! Jika Anda memilih metode Inhouse Training atau privat, seluruh silabus, studi kasus, hingga durasi akan didesain 100% mengikuti SOP dan masalah operasional di perusahaan Anda.
Sampaikan kendala yang Anda hadapi via WhatsApp, konsultan kami akan membuatkan draf silabus kasarnya (GRATIS) untuk Anda pelajari.
Ya, kami memiliki skema Corporate/Group Pricing yang jauh lebih hemat jika Anda mengirimkan minimal 3 orang peserta (Rombongan).
Silakan hubungi Admin kami untuk simulasi perhitungan diskon atau komparasi biaya dengan skema Inhouse Training.
Biaya investasi yang tertera di website belum termasuk PPN 11%.
Silakan lampirkan NPWP dan SPPKP perusahaan Anda saat melakukan pendaftaran kepada tim kami.