Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB

Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB – Internal Audit Merupakan bagian kegiatan yang harus dikerjakan untuk memastikan (verifikasi) efektifitas system Manajemen CPAKB. Mekanisme Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB mengikuti pedoman dari ISO 19011.

Dalam era ketatnya pengawasan dan regulasi di bidang alat kesehatan, Training Internal Audit CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) dan CPPKRTB (Cara Pembuatan Peralatan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik) menjadi langkah krusial untuk memastikan keberlanjutan dan keamanan sistem manajemen di industri ini. Training ini dikembangkan untuk mencakup pedoman ISO 19011 dan merujuk pada standar nasional Peraturan Menteri Kesehatan No. 20 Tahun 2017 serta standar internasional ISO 13485:2016 (versi terbaru).

Alat kesehatan (medical devices) menjadi komoditas penting di era sekarang ini. Karena selain menyangkut aspek ekonomi juga aspek perlindungan kesehatan dan keselamatan konsumen yang memerlukan pengawasan ketat. Bagaimana tidak? Alat kesehatan digunakan dari proses diagnose, operasi sampai dengan perawatan pasien atau manusia. Dari aspek ekonomi, alat kesehatan sudah menjadi komoditas global. Sekarang semakin banyak Rumah Sakit Asing di Indonesia dengan tenaga-tenaga kesehatan asing termasuk juga dokter. Hal ini terjadi sebagai konsekuensi dari GATS (General Agreement on Trade and Services) WTO. Demikian halnya alat kesehatan dimana data dari Gabungan Perusahaan Alat Kesehatan dan Laboratorium (Gakeslab) Indonesia menunjukkan bahwa 90-95% pasar alkes dalam negeri dikuasai oleh produk impor. Konsumsi/belanja terbesar alkes tersebut, 80% oleh pemerintah dan sisanya 20% konsumsi swasta.

Traineed Indonesia menyajikan Training Internal Audit ini secara komprehensif berdasarkan seluruh referensi nasional dan internasional. Standar nasional mengikuti Permenkes No. 20 Tahun 2017. Standar Internasional merujuk kepada ISO 13485 : 2016 (versi terbaru).

Tujuan Training

1. Memastikan Kepatuhan Terhadap Regulasi Training ini bertujuan mengajarkan peserta untuk memahami dan menerapkan regulasi yang berlaku, baik pada tingkat nasional maupun internasional. Dengan penekanan pada Permenkes No. 20 Tahun 2017 dan ISO 13485:2016, peserta akan dapat mengaudit sistem manajemen dengan tepat.
2. Mengoptimalkan Efektivitas Sistem Manajemen Peserta akan diajarkan cara mengukur dan meningkatkan efektivitas Sistem Manajemen CPAKB dan CPPKRTB. Ini mencakup identifikasi dan perbaikan potensi risiko, sehingga perusahaan dapat beradaptasi dengan perubahan dengan lebih baik.
3. Peningkatan Keamanan Produk Dengan fokus pada proses Cara Pembuatan yang Baik, peserta akan mendapatkan wawasan mendalam tentang bagaimana meningkatkan keamanan produk. Ini melibatkan penerapan praktik terbaik untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang dihasilkan memenuhi standar kualitas tertinggi.

Manfaat Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB

Program Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB akan memberikan skill tentang:

• Peserta pelatihan mampu memahami serta menguasai persyaratan Audit berdasarkan
• Permenkes No. 20 Tahun 2017 atau ISO 13485
• Mampu memahami serta mengetahui alasan kenapa perlu dilaksanakan Internal Audit
• Menguasai trik dan cara melaksanakan Internal Audit yang efektif
• Mendapatkan pemahaman dan pengetahuan terkait dengan kompetensi apa saja yang harus dimiliki oleh seorang auditor internal dan bagaimana menjadi auditee yang baik pada saat audit.
• Mampu mengevaluasi dan menganalisa serta mampu memberikan tindakan perbaikan terkait dengan hasil temuan audit internal
• Bersama manajemen mampu mempersiapkan diri untuk menghadapi eksternal audit dari badan sertifikasi

Materi Training

Materi Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB akan membahas tentang:

• Pemahaman terkait dengan Klausul CPAKB & CPPKRTB sesuai Permenkes no. 20 Tahun 2017
• Pemahaman tentang Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat
  Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
• Pemahaman tentang Permenkes No.1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar
  Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
• Pemahaman tentang Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010
• Pemahaman pengendalian Mutu Proses produksi produk/alat kesehatan
• Pemahaman dokumen CPAKB & CPPKRTB atau ISO 13485
• Mampu melaksanakan audit internal menurut CPAKB & CPPKRTB (ISO 13485)
• Meningkatkan kepercayaan pelanggan
• Jaminan Kualitas Proses dan Produk

Sasaran Peserta

Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses auditnya.

Persyaratan ISO 13485 : 2016 berlaku untuk organisasi terlepas dari ukuran dan jenisnya kecuali jika dinyatakan secara eksplisit. Dimanapun persyaratan ditentukan untuk diterapkan pada perangkat medis, persyaratan berlaku untuk layanan terkait seperti yang diberikan oleh organisasi.

Proses yang dipersyaratkan oleh ISO 13485 : 2016 yang berlaku untuk organisasi, namun tidak dilakukan oleh organisasi, merupakan tanggung jawab organisasi dan dicatat dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan memantau, memelihara, dan mengendalikan proses.

Metode Training

Metode pelaksanaan Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB disampaikan atau dijelaskan secara teoritis dan ilmiah selain itu juga disampaikan dalam bentuk workshop simulasi dan study interaktif yang menyesuaikan dengan kebutuhan seluruh peserta yang terlibat dalam pelatihan.

Instruktur Training Internal Audit CPAKB dan CPPKRTB

Instruktur berpengalaman lebih dari 25 tahun.

Investasi & Biaya

---

Jadwal Training

Temukan jadwal kelas yang tersedia sesuai dengan metode belajar yang anda inginkan!

Informasi Pendaftaran
Hubungi kami untuk menyesuaikan dengan jadwal dan lokasi yang anda inginkan.

Apa kata mereka yang telah menjadi Alumni Traineed Indonesia.

Sudah menyelesaikan training? Tulis Testimonial Anda